사나 파우더

사나 파우더(CAS 42571-07-3)은 현재 초기 임상 개발 단계에 있는 실험용 소분자 화합물입니다. 이 제품의 핵심 포지셔닝은 지방 감소 및 대사 개선을 위한 업계 최초의-크레아틴 의존성 열 생성 활성화제입니다. 이는 UCP1 단백질과 무관한 지방 조직의 독특한 열 생성 경로를 활성화하여 에너지 소비를 촉진합니다. 동물시험에서는 살리실산, 메트포르민에 비해 우수한 체중감량 및 혈당조절 효과가 입증되었으며, 유효용량은 살리실산 대비 약 40배 낮은 것으로 나타났습니다. 완료된 1A/B상 인간 임상 시험에서 안전성과 내약성이 사전 검증되었으며, 15일간의 경구 투여 기간 동안 체중과 인슐린 저항성이 개선되는 것이 관찰되었습니다.

1. 원료시험(수입검사)

입고 검사에서는 HPLC 및 MS를 사용하여 화합물 식별, 순도(R&D 등급 98% 이상) 및 주요 불순물을 확인하고 재료 품질이 출처의 표준을 충족하는지 확인합니다.

2. -QC 진행 중

합성 중에 공정 매개변수와 중간체에 대한 실시간- 모니터링이 수행됩니다. 1상 실험에서는 안전성과 예측 가능한 노출을 보장하기 위해 용량 증량(200~800mg), 이중-위약-대조 요법, 혈액 샘플의 PK 분석을 공정 중 관리로 사용했습니다.-

3. 완제품

• 테스트 순도 테스트: High-performance liquid chromatography (HPLC) is used to determine the purity of the finished product, with a research-grade standard requirement of >98%.
• 미생물학 및 내독소 테스트: BET(세균내독소) 시험은 주사제 또는 경구제의 미생물학적 한도 준수 여부를 확인하기 위해 약전 표준 방법(겔법 또는 동적 탁도법)에 따라 수행됩니다.
• 중금속 및 잔류용매: ICH Q3D 등의 가이드라인에 따라 잠재적인 유전독성 불순물, 중금속, 잔류 공정 용매에 대한 위해성 평가 및 한도 관리를 실시하여 의약품 안전기준 준수를 보장합니다.

4. 시험장비(HPLC/GC-MS)

시험 장비 측면에서 HPLC는 주요 성분의 순도를 판별하고 불순물 프로파일을 분석하는 핵심 구성 요소입니다. GC-MS는 휘발성 유기 잔류 용매와 잠재적으로 유전독성이 있는 불순물을 정량적으로 검출하기 위한 보조 방법으로 사용됩니다. ICP-MS 및 내독소 검출기는 중금속 및 미생물 지표를 스크리닝하는 데에도 사용됩니다.

1. 화학적 합성 및 정제: 살리실산 유도체를 사용하여 니트로화 및 축합과 같은 반응을 수반한 후 추출, 결정화 또는 크로마토그래피 기술을 사용하여 분리 및 정제하는 화학적 합성 경로를 통해 제조됩니다.
2. 여과/농축/건조 공정: 고액분리를 통해 불용성 불순물을 제거하고-진공농축을 통해 용매를 회수한 후 최종적으로 분무건조 또는 동결건조를 통해 건조분말을 제조합니다.
3. 혼합/균질화/표준화 공정: 건조된 API를 지정된 비율로 부형제와 혼합하고 균질화합니다. 배치-간-일관성을 보장하기 위해 HPLC를 통해 콘텐츠가 결정됩니다.
4. 충전 및 포장: 제품 보관 안정성을 보장하기 위해 완전히 밀폐된 무균 환경에서 분배, 밀봉, 라벨링 및 외부 포장이 완료됩니다.
5. Process Parameter Control: Key parameters such as temperature, time, solvent ratio, and pH are precisely set and monitored, with HPLC purity (>98%)가 프로세스 종료점으로 사용됩니다.
6. 자동 제어 시스템: SCADA 시스템과 결합된 PLC 자동 제어 시스템은{0}}온도, 압력, 유량과 같은 매개변수의 실시간 모니터링, 데이터 기록 및 경보 관리를 가능하게 하며 SOP 사양에 따라 작동합니다.

1.현재 공급원

SANA Powder는 연구용 화합물로서 현재 주로 화학합성을 통해 실험실 및 임상연구시설에 공급되고 있습니다. 당사는 표준 밀리그램- 수준의 포장(5mg, 10mg, 50mg, 100mg)을 제공하며 대량 맞춤 주문을 받을 수 있습니다.

2.공급 안정성 및 재고

재고가 많아 빠른 배송이 가능합니다.

3.R&D 진행 및 장기-협력 전망

SANA Powder 개발은 1상 임상 시험으로 진행되었으며 1A/B상 시험은 2025년에 완료될 것으로 예상됩니다. 더 큰 규모의-2상 임상 시험이 계획되어 있습니다. 이는 장기적인 협력 관점에서 볼 때-임상 시험이 진행됨에 따라 합성 프로세스가 지속적으로 확장 및 최적화되고 향후 생산 능력과 공급망 성숙도가 향상될 것으로 예상됨을 의미합니다.

4.문제에 집중하라

• 공급 차질이 생길까요? - 현재 재고가 충분하므로 단기적으로 기본적인 실험 요구에 대한 공급 중단 위험은 낮습니다. 다만, 대규모-상용화를 위해서는 사전 협의가 필요합니다.
• 품질이 안정적인가요? - 순도 98% 이상(HPLC)
• 장기적인-협력이 가능한가요? -현재 조달은 실험실 연구 목적입니다. 대규모-필요 사항이 있는 경우 당사에 문의하세요.