제품 설명

티르제파티드 분말연구 및 조제에 사용되는 활성 제약 성분의 동결건조(동결{0}}건조) 형태로 주로 혈당 조절 및 체중 관리를 위한 이중 GIP 및 GLP{3}}1 수용체 작용제로 알려져 있습니다. 경구용 분말도 아니고-주사-용액도 아니기 때문에 사용하기 전에 멸균수로 재구성해야 합니다. 이 분말 형태는 연구 목적 또는 처방 기반 맞춤형 제제로만 사용됩니다.

Tirzepatide powder

적합(의사의 지도하에 사용)

비만 성인(BMI 30kg/m² 이상): 장기적인-체중 관리를 위해 저칼로리 식단과 신체 활동 증가가-필요합니다.
과체중 성인(BMI 27kg/m² 이상): 적어도 하나의 체중-관련 동반질환(고혈압, 제2형 당뇨병, 이상지질혈증, 폐쇄성 수면 무호흡증, 심혈관 질환 등)이 있는 경우.
중등도에서 중증 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 비만 성인:수면무호흡증 증상 개선을 위해
특정 인종 기준:남아시아인, 중국인 및 기타 민족 배경의 BMI 임계값은 일반적으로 2.5kg/m²만큼 감소합니다(즉, 실제 참조 표준은 BMI 27.5kg/m² 이상 또는 동반 질환이 있는 경우 24.5kg/m² 이상입니다).

절대 금기 사항(금지):

갑상선 수질암종의 개인 또는 가족력
다발내분비샘종양증후군 2형 환자
텔포라이드 또는 그 구성 요소에 대한 심한 과민증

정의되지 않은 인구:

18세 미만의 소아 및 청소년(안전성, 유효성이 확립되지 않음)

제품특징

1. 이중-타겟 시너지 효과:단일 분자는 두 가지 핵심 표적에 동시에 작용하여 체중 감소를 강화하고 잠재적으로 메스꺼움과 같은 위장 불편을 완화합니다.-이것은 두 약물의 단순한 혼합이 아니라 단일 분자의 자연스러운 설계입니다.

2. 장기-액팅 디자인, 일주일에 한 번:분자에는 체내에서 약물의 작용 기간을 약 5일로 연장하는 특수 지방산 사슬이 포함되어 있어 일주일에 한 번만-투여하면 됩니다. 파우더 자체는 저주파 사용에 최적화되어 있습니다.-

3. 지능형 규제, 저혈당 위험 감소:혈당 강하 효과는 혈당 수준의 변화를 엄격하게 따릅니다.-혈당이 높을 때 작동하고 혈당이 정상일 때 자동으로 중단됩니다. 따라서 위험한 저혈당증의 위험은 기존 혈당 강하제보다 훨씬 낮습니다.

4. 다-장기 조절, 종합적인 대사 개선: 티르제파티드 분말간(포도당 생성 및 지방 축적 감소), 지방 조직(지질 제거 개선) 및 뇌(식욕 억제 및 에너지 소비 증가)에 동시에 작용하여 여러 경로에 걸쳐 포괄적인 대사 조절을 달성합니다.

Tirzepatied benefits

품질 관리

1. 원료시험(수입검사)

들어오는 모든 원자재는 엄격한 안전 점검과 배치 일관성 검증을 거쳐 각 배치가 규정에 따라 검사되고 사용 전 추적 가능하도록 보장됩니다. 이는 안정적인 최종 제품 품질을 보장하는 기본 단계입니다.

2. 공정 관리(-공정 중 QC)

생산 중에는 4개-단편 합성 전략이 사용됩니다(각 단편에는 14개 이하의 아미노산이 포함됩니다). 각 조각은 합성 후 UPLC 순도 검증을 거쳐{3}}중간 품질이 미리 설정된 표준을 충족하는지 확인하기 위해 주요 프로세스를 실시간으로 모니터링하고 적시에 수정할 수 있습니다.

3. 완제품 테스트

완제품은 출시 전에 순도, 수분 함량, 펩타이드 함량, 박테리아 내독소, 불순물 프로필을 포함한 여러 테스트를 거쳐야 합니다. 실제 테스트 데이터에 따르면 제품 순도는 99% 이상, 수분 함량은 2%~4%로 조절되며, 펩타이드 함량은 91%를 초과하고, 엔도톡신 수준은 주사-등급 기준 상한보다 훨씬 낮습니다(<10 EU/mg). Consistency across batches is excellent.

4. 시험능력 보증

HPLC, GC{0}}MS, LC{1}}MS 등 전문 시험 장비를 갖추고 독립적인 시험 역량을 갖춘 완벽한 품질 관리 실험실(QC 실험실)을 보유하고 있습니다. 불순물의 정량적 검출 범위는 0.1% ~ 1.0%이며 ICH Q2 검증 표준을 완벽하게 준수합니다. 또한 회사는 제3자 테스트 기관과 협력하여-주요 지표를 독립적으로 검증함으로써 테스트 결과가 객관적이고 정확하며 추적 가능하도록 보장합니다.

Tirzepatide 분말의 주요 테스트 지표 요약

테스트 항목	제어 표준	실제 테스트 값(일반적인 배치)
청정	98% 이상	99.06%~99.33%
수분 함량	8.0% 이하	1.87%~3.7%
펩타이드 함량	80% 이상	91.89%~94.04%
세균 내독소	<10 EU/mg	<3 EU/mg
단일 불순물	0.69% 이하	표준 준수
총 불순물	1.80% 이하	표준 준수

안정성 보충:

안정적인24개월 이상-20도 조건에서 (3개 배치로 검증)
안정적인6개월5±3도 조건에서

제조 규모

지시자	특정 구성	기능 설명
공장면적	충분한 생산 및 창고 공간을 갖춘 시안(Xi'an)에 위치	여러 생산 라인의 동시 운영을 지원하여 대규모 생산 레이아웃을 충족-
GMP 워크숍 등급	클래스 10K(등급 10,000) + 클래스 100K(등급 100,000) 클린룸	다양한 펩타이드 API 공정에 대한 청결도 요구 사항을 충족하여 입자 및 미생물 오염을 효과적으로 제어합니다.
연간 생산능력	톤-규모(톤/년)	공급이 보장된 대규모{0}}주문을 안정적으로 수용할 수 있음
생산 라인 수	추출/혼합/충전/포장을 위한 독립 라인	프로세스 간 원활한 연결, 교차-오염 방지, 지속적인 생산 지원
자동화 수준	높은 자동화율, 핵심공정 자동제어	인적 오류 감소, 배치{0}}간 일관성 및 재현성 향상
핵심 장비 규모	대용량-반응기, 분취용 HPLC, 동결 건조기 등	합성부터 완제품까지 통합 생산 요구 사항 충족