세맥스 나잘 스프레이

 

복용 형태: Semax Nasal 스프레이

적응증: 뇌 혈액 순환을 개선하고 신경 조직을 보호하며 뇌 허혈과 관련된 불편을 완화하는 데 사용됩니다. 동시에 인지 기능을 조절하고 학습 및 기억 능력을 향상시키며 주의력을 향상시킬 수 있습니다. 또한 불안이나 우울증과 같은 부정적인 감정에도 일정한 조절 효과가 있습니다.

보관 조건: 밀봉하여 직사광선을 피하고 서늘하고 건조한 장소(2~8도)에 보관

유효기간 : 24개월 (개봉 후 30일 이내 사용)

 

 

 

1. 활성 성분
본 제품의 주성분은 세맥스 원료분말과 주사용 멸균수입니다.
Semax 순도: 99.0% 이상

2. 사양 및 내용
각 병에는 10mg의 Semax 원료 분말을 용해시키는 10ml의 용액이 들어 있습니다. 즉, 각 1ml의 용액에는 1mg의 Semax 분말이 포함되어 있습니다.
부형제 : 다른 부형제는 첨가하지 않고, 세맥스 원료분말과 주사용 멸균수만 첨가합니다.

 

1. 사용법

• 사용하기 전에 잘 흔들어주세요. 사용하기 전에 균일한 물방울이 나타날 때까지 스프레이 헤드를 여러 번 누르십시오.
• 헤드를 약간 뒤로 기울여 스프레이 헤드를 한쪽 콧구멍에 삽입하고 스프레이 헤드를 눌러 약액을 방출하면서 동시에 부드럽게 흡입합니다.
• 그런 다음 스프레이 헤드를 꺼내서 다른 쪽 콧구멍에 삽입하여 위의 작업을 반복합니다.
• 사용 후에는 깨끗한 티슈로 스프레이 헤드를 닦은 후 보호캡을 씌워주세요.
• 참고: 약액의 오염을 방지하기 위해 사용 중에 스프레이 헤드가 코 점막에 닿지 않도록 하십시오.

 

 

인구/적색	단일 복용량(콧구멍당)	일일 빈도	총 일일 복용량	치료과정
성인의 일상적인 복용량	1회 스프레이 (약 0.1ml, 세맥스 파우더 0.1mg 함유)	2~3회	0.2-0.3mg (2-3스프레이/콧구멍×2콧구멍)	치료 과정 또는 의사의 지시에 따라 14~28일
특수 집단(예: 노인, 간 및 신장 기능 장애 환자)	1회 스프레이 (약 0.1ml, 세맥스 파우더 0.1mg 함유)	2회	0.2mg (2스프레이/콧구멍×2콧구멍)	의사의 지시에 따라 치료 과정 조정

 

 

1.Semax 원료 펩티드 품질 관리는 다음과 같은 주요 지표를 다룹니다.

 

테스트 항목	시험방법	품질기준
모습	육안검사	흰색에서 황{0}}백색 분말
청정	RP-HPLC	98.0% 이상
단일 불순물	RP-HPLC	1.0%-2.0% 이하
분자량	질량분석법	813.92Da(이론적)
아세테이트 함량	HPLC	5.0%–12.0%
수분 함량	칼 피셔 방법	10.0% 이하
펩타이드 함량	아미노산 분석	80.0% 이상
순서 확인	아미노산 서열분석	Met-Glu-그의-Phe-Pro-Gly-Pro

일부 고순도-제품은 다음과 같은 순도 표준을 달성할 수 있습니다.99% 이상.

 

2. 주요 탐지 방법

 

1). 순도 검출: 고성능{0}}액체 크로마토그래피(HPLC)
역상-상 HPLC는 펩타이드 순도 검출을 위한 업계 최고의 표준입니다. 이 방법은 C18 컬럼과 물/아세토니트릴 구배 시스템을 사용하여 불순물로부터 표적 펩타이드를 분리하여 214 nm의 파장에서 펩타이드 결합 흡수를 검출합니다. 주요 피크 면적의 백분율은 제품 순도를 반영합니다. 불순물 피크(잘린 펩티드, 삭제된 펩티드, 산화 생성물 등)는 표준 범위 내에서 제어되어야 합니다.

2). 분자량 확인: 질량분석법(MS)
합성된 펩타이드의 분자량이 이론값과 일치하는지 확인하기 위해 질량분석기를 사용합니다. 이는 펩타이드 서열의 정확성을 확인하는 중요한 단계입니다. Semax의 이론적 분자량은 813.92 Da입니다.

3). 수분 함량 측정
Karl Fischer 방법은 수분 측정을 위한 표준 방법으로, 동결건조된 펩타이드 제품에 특히 중요합니다. 수분 함량이 너무 낮으면 정전기 문제가 발생할 수 있고, 수분 함량이 너무 높으면 펩타이드 분해(가수분해, 응집)가 촉진되므로 수분 관리가 중요합니다.

4). 아세트산 함량 감지

Semax는 일반적으로 아세테이트 형태로 존재하며, 아세테이트 함량은 5.0%~12.0% 범위 내에서 조절되어야 합니다. 아세테이트 형태는 더 나은 생체 적합성을 가지며 연구 용도에 적합합니다.

 

3. 비강 스프레이 품질 관리 완료

Semax 비강 스프레이 완제품의 경우 품질 관리에는 다음 측면에 추가적인 주의가 필요합니다.

테스트 항목	품질기준
모습	맑고 투명하며 부유물질이나 침전물이 없음
콘텐츠 통일성	스프레이당 정확하고 일관된 투여량
물리적 안정성	침전, 결정화 또는 층형성이 없습니다. 스프레이 장치가 막히거나 누출되지 않음
화학적 안정성	보관기간 동안 유효성분의 현저한 분해가 없음
미생물학적 안정성	미생물 오염이나 박테리아 성장 없음
무균 테스트	멸균(의약품 등급에 필수)

 

 

Semax 원료 분말 또는 본 제품의 구성 요소에 알레르기가 있는 환자에게는 금기입니다.

임산부와 수유중인 여성에게는 금기입니다.

 

 

• 세맥스 나잘 스프레이는 비강용으로만 사용되며, 경구 투여나 다른 부위에 사용하는 것은 아닙니다.
• 사용 중 코의 따끔거림, 발적, 가려움증 등 알레르기 반응이 나타날 경우 즉시 사용을 중지하고, 깨끗한 물로 비강을 헹구고, 필요 시 의사와 상담하세요.
• 본 제품은 개봉 후 최대한 빨리 사용해야 합니다. 30일 이내에 사용하지 않으면 폐기해야 합니다.
• 어린이는 어른의 감독 하에 사용해야 하며, 18세 미만의 청소년에게는 권장되지 않습니다.
• 다른 의약품을 사용하고 있는 경우에는 본 제품을 사용하기 전에 의사 또는 약사와 상담하세요.